FDA 称安进仿药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进一些公司利用动物制小儿技术制造了艾伯维的关节炎小儿物 Humira，英国食品和小儿物该机构的工作人员 8 日回应，安进一些公司的动物制造小儿似乎在合理性和可靠度上都与 Humira 十分相似。安进一些公司的股票上升了 1.9%，而总部设在芝加哥郊区的艾伯维股价得益于大盘利息上升 1%。

由外科医生都由的单独评估组将在 12 日积极参与全天决议以最终究竟建议首肯 ABP 501，即安进一些公司制造 Humira 的价格低廉小儿物。总部设在加州的千橡一些公司回应，安进一些公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出完全相同的。

英国食品小儿品该机构的科学家在公布于 FDA 部落格上的短文里写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用于化疗类风湿关节炎和银屑病的可靠度，和「移动性相似」。工作人员的解说分析报告称安进一些公司的数据库也大力支持 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他疾病型式。

Humira 是世界上荣登的小儿物，销售收入远超 140 亿美元，为艾伯维一些公司收入的 60%。完全相同的小儿物如安进的 Enbrel 和Dana一些公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死变异发挥作用。如 Humira 这些动物技术小儿物注射剂是在光阴蛋白质制成，工艺才会大同小异，因此其制造小儿被称为动物制造小儿。

由于 Humira 在四月主要专利权失效，较为便宜的动物制造小儿似乎随之而来潜在的竞争力加长，竞争制小儿商除安进外还除此以外正在小儿物开发阶段的 Coherus 动物科学一些公司与奥地利昂林格殷格翰一些公司，这令资本感到紧迫。安进一些公司作为第一个在英国提交新小儿申请的一些公司，似乎通过审批第一个将动物制造小儿打进低价。

艾伯维回应，许多其他的专利权将延缓 Humira 动物制造小儿的大受欢迎，至少到 2022 早先可以确保英国南部持续强劲的年销量。任何的公司一些公司如果在与原产品制造商解决专利权纷争先前将动物制造小儿了了就会陷于法院诉讼的风险，并似乎进入紧迫的局面而陷于三倍销售额赔偿的损失。

但晨星一些公司咨询公司 Conover 则回应，Humira 的第一个动物制造小儿将赢得英国首肯并在 2022 年先前就投入低价，导致生产商小儿销售额在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间会有诉讼的波折，但我们视为这些动物制造小儿将陆续大受欢迎，给 Humira 随之而来的损失似乎比花旗银行预期的不够多」 Conover 回应。

安进一些公司曾提出将在 2018 年大受欢迎 ABP 501，但瑞士信贷咨询公司 Divan 预计 2021 年先前在英国才会有 Humira 的动物制造小儿大受欢迎，或许是由于艾伯维拥有「大量专利权」。

而即使安进一些公司大受欢迎了 Humira 的动物制造小儿，它还必须遭遇 Enbrel 的动物制造小儿的竞争。同样 FDA 的法律顾问组将在 13 日最终周三究竟建议首肯诺华一些公司的 Enbrel 动物制造小儿，Enbrel 为安进一些公司随之而来了大约 50 亿美元的销售收入。

FDA 在过去的一年里不太可能在英国首肯了两个动物制造小儿，除此以外诺华制造安进一些公司提高白蛋白质的贵保津。监管机构也首肯了 Celltrion 一些公司制造辉瑞一些公司开发的 Remicade 的动物制造小儿。

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出版人： 冯志华